Удовлетворенность молодых женщин препаратом эстрадиола валерат/диеногест в реальной клинической практике в России: результаты проспективного многоцентрового наблюдательного исследования «Лебедь»

ОБОСНОВАНИЕ. Препарат Э2В/ДНГ достаточно широко применяется в нашей стране в реальных клинических условиях, но до сих пор должным образом не оценивалась удовлетворенность российских пациенток и врачей данным методом контрацепции.
ЦЕЛЬ. Оценить удовлетворенность лекарственным препаратом, содержащим эстрадиола валерат/диеногест (Э2В/ДНГ), среди молодых женщин (18–35 лет) за 6-месячный период в условиях реальной клинической практики в России.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В проспективном многоцентровом исследовании «Лебедь» (Q-SWAN — Qlaira, Satisfaction, WomAN — «Клайра, удовлетворенность, женщина») [ClinicalTrials.gov: NCT04901377] оценивалась удовлетворенность препаратом Э2В/ДНГ среди 504 женщин (средний возраст — 27,8 года). Проводилась оценка профиля менструальных кровотечений, сексуальной функции, решения женщин о продолжении использования препарата, удовлетворенность врачей данным методом контрацепции.
РЕЗУЛЬТАТЫ. 98,4% женщин и 100% врачей были «очень довольны» или «довольны» используемым методом контрацепции, независимо от наличия или отсутствия у пациенток исходных ОМК. Отмечено значительное снижение интенсивности, продолжительности менструальных кровотечений и боли, частоты межменструальных кровотечений; у 89,7% участниц наблюдалась нормализация показателей опросника FSFI. Препарат Э2В/ДНГ хорошо переносился женщинами, общая частота нежелательных явлений составила 7,1%. Большинство женщин (97,8%) решило продолжить прием препарата после завершения исследования.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Показана высокая удовлетворенность молодых российских женщин и врачей использованием Э2В/ДНГ независимо от наличия или отсутствия исходных ОМК. Препарат оказывает положительное влияние на профиль кровотечений/контроль цикла и на качество сексуальной функции, что нашло отражение в высокой приверженности женщин данному методу контрацепции

1. Дикке Г.Б. Потребности, ожидания и сомнения у пользователей гормональными контрацептивами // Гинекология. — 2020. — Т. 22. — №1. — С. 33‑7.

2. Шереметьева Е.В., Андреева Е.Н. Индивидуальное консультирование молодых женщин по вопросам контрацепции в реальной клинической практике // Проблемы репродукции. — 2022. — Т. 28. — №4. — С. 89‑96.

3. Nappi RE, Vermuyten N, Bannemerschult R. Missed opportunities in contraceptive counselling: findings from a European survey‑based study with simulated patient consultation. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 2022;27(2):85‑94. doi: https://dx.doi.org/10.1080/13625187.2021.2010040

4. Bitzer J, Marin V, Lira J. Contraceptive counselling and care: a personalized interactive approach. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 2017;22(6):418‑23. doi: https://dx.doi.org/10.1080/13625187.2017.1414793

5. Cavallaro FL, Benova L, Owolabi OO, Ali M. A systematic review of the effectiveness of counselling strategies for modern contraceptive methods: what works and what doesn’t? BMJ Sex. Reprod. Health. 2020;46(4):254‑69. https://dx.doi.org/10.1136/bmjsrh‑2019‑200377

6. FSRH Clinical Effectiveness Unit. FSRH clinical guideline: combined hormonal contraception (January 2019, Amended October 2023). doi: https://dx.doi.org/10.1136/bmjsrh‑2018‑CHC

7. Прилепская В.Н., Абакарова П.Р., Яроцкая Е.Л. Современная контрацепция и качество жизни женщины // Доктор Ру. — 2017. — Т. 3. — С. 37‑42.

8. Дикке Г.Б. Отказ от ранее выбранного метода контрацепции и стратегии повышения приверженности // Проблемы репродукции. — 2017. —Т. 23. — №5. — С. 54‑60.

9. Le Guen M, Schantz C, Règnier-Loilier A, de La Rochebrochard E. Reasons for rejecting hormonal contraception in Western countries: A systematic review. Soc. Sci. Med. 2021;284:114247. doi: https://dx.doi.org/10.1016/j.socscimed.2021.114247

10. Graziottin A. The shorter, the better: a review of the evidence for a shorter contraceptive hormone‑free interval. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 2016;21(2):93‑105. doi: https://dx.doi.org/10.3109/13625187.2015.1077380

11. Андреева Е.Н., Шереметьева Е.В. Режимы контрацепции: повышение приверженности женщин современным комбинированным оральным контрацептивам с максимально коротким безгормональным интервалом. // Гинекология. — 2020. — Т. 22. — №2. — С. 46‑50.

12. Актуальная версия инструкции препарата «Клайра» от 31.05.2023. Номер РУ: ЛП‑№ (002448)‑(РГ‑RU).

13. Nelson A, Parke S, Mellinger U, Zampaglione E, Schmidt A. Efficacy and safety of a combined oral contraceptive containing estradiol valerate/ dienogest: results from a clinical study conducted in North America. J. Womens Health (Larchmt). 2014;23(3):204‑10. doi: https://dx.doi.org/10.1089/jwh.2013.4320

14. Contraceptive efficacy and safety of estradiol valerate/dienogest in a healthy female population: a multicenter, open‑label, uncontrolled Phase III study. Int. J. Womens Health. 2018;10:257‑66. doi: https://dx.doi.org/10.2147/IJWH.S157056

15. Petraglia F, Parke S, Serrani M, Mellinger U, Römer T. Estradiol valerate plus dienogest versus ethinylestradiol plus levonorgestrel for the treatment of primary dysmenorrhea. Int. J. Gynaecol. Obstet. 2014;125(3):270‑4. doi: https://dx.doi.org/10.1016/j.ijgo.2013.11.017

16. Macìas G, Merki-Feld GS, Parke S, Mellinger U, Serrani M. Effects of a combined oral contraceptive containing oestradiol valerate/dienogest on hormone withdrawal‑associated symptoms: results from the multicentre, randomised, double‑blind, active‑controlled HARMONY II study. J. Obstet. Gynaecol. 2013;33(6):591‑6. doi: https://dx.doi.org/10.3109/01443615.2013.800851

17. Dinger J, Möhner S, Heinemann K. Combined oral contraceptives containing dienogest and estradiol valerate may carry a lower risk of venous and arterial thromboembolism compared to conventional preparations: Results from the extended INAS‑SCORE study. Front. Womens Health. 2020;5:1‑8. doi:https://dx.doi.org/10.15761/FWH.1000178

18. Ahrendt HJ, Makalová D, Parke S, Mellinger U, Mansour D. Bleeding pattern and cycle control with an estradiol‑based oral contraceptive: a seven‑cycle, randomized comparative trial of estradiol valerate/dienogest and ethinyl estradiol/levonorgestrel. Contraception. 2009;80(5):436‑44. doi:https://dx.doi.org/10.1016/j.contraception.2009.03.018

19. Fraser IS, Parke S, Mellinger U, Machlitt A, Serrani M, Jensen J. Effective treatment of heavy and/or prolonged menstrual bleeding without organic cause: pooled analysis of two multinational, randomised, double‑blind, placebo‑controlled trials of oestradiol valerate and dienogest. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 2011;16(4):258‑69. doi: https://dx.doi.org/10.3109/13625187.2011.591456

20. Haverinen AH, Luiro KM, Szanto T, Kangasniemi MH, Hiltunen L, Sainio S, et al. Combined oral contraceptives containing estradiol valerate vs ethinylestradiol on coagulation: A randomized clinical trial. Acta Obstet. Gynecol. Scand. 2022;101(10):1102‑11. doi: https://dx.doi.org/10.1111/aogs.14428

21. Meston CM, Freihart BK, Handy AB, Kilimnik CD, Rosen RC. Scoring and interpretation of the FSFI: What can be learned from 20 years of use? J. Sex. Med. 2020;17(1):17‑25. doi: https://dx.doi.org/10.1016/j.jsxm.2019.10.007

22. Briggs P, Serrani M, Vogtländer K, Parke S. Continuation rates, bleeding profile acceptability, and satisfaction of women using an oral contraceptive pill containing estradiol valerate and dienogest versus a progestogen‑only pill after switching from an ethinylestradiol‑containing pill in a real‑life setting: results of the CONTENT study. Int. J. Womens Health. 2016;8:477‑87. doi: https://dx.doi.org/10.2147/IJWH.S107586

23. Barnett C, Dinger J, Minh TD, Heinemann K. Unintended pregnancy rates differ according to combined oral contraceptive – results from the INAS‑SCORE study. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 2019;24(4):247‑50. doi: https://dx.doi.org/10.1080/13625187.2019.1629412

24. Прилепская В.Н., Довлетханова Э.Р. Гормональная контрацепция с применением комбинированного перорального контрацептива, содержащего эстрадиола валерат/диеногест. // Медицинский оппонент. — 2022. — Т. 2. — С. 46‑52.

25. Young MF, Oaks BM, Tandon S, Martorell R, Dewey KG, Wendt AS. Maternal hemoglobin concentrations across pregnancy and maternal and child health: a systematic review and meta-analysis. Ann. N. Y. Acad. Sci. 2019;1450(1):47-68. doi: https://dx.doi.org/10.1111/nyas.14093

26. Куценко И.И., Кравцова Е.И., Холина Л.А., Томина О.В. Терапия латентного железодефицитного состояния у беременных. // Гинекология. — 2022. — Т. 4.— №6. — С. 512-7.

27. Jensen JT, Bitzer J, Nappi RE, Ahlers C, Bannemerschult R, Parke S. Pooled analysis of bleeding profile, efficacy and safety of oral oestradiol valerate/dienogest in women aged 25 and under. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 2020;25(2):98-105. doi: https://dx.doi.org/10.1080/13625187.2020.1731734

28. Palacios S, Wildt L, Parke S, Machlitt A, Romer T, Bitzer J. Efficacy and safety of a novel oral contraceptive based on oestradiol (oestradiol valerate/dienogest): a Phase III trial. Eur. J. Obstet. Gynecol. Reprod. Biol. 2010;149(1):57-62. doi:https://dx.doi.org/10.1016/j.ejogrb.2009.11.001

29. Davis SR, Bitzer J, Giraldi A, Palacios S, Parke S, Serrani M, et al. Change to either a nonandrogenic or androgenic progestincontaining oral contraceptive preparation is associated with improved sexual function in women with oral contraceptiveassociated sexual dysfunction. J. Sex. Med. 2013;10(12):3069-79. doi: https://dx.doi.org/10.1111/jsm.12310

30. Caruso S, Agnello C, Romano M, Cianci S, Lo Presti L, Malandrino C, Cianci A. Preliminary study on the effect of four-phasic estradiol valerate and dienogest (E2V/DNG) oral contraceptive on the quality of sexual life. J. Sex. Med. 2011;8(10):2841-50. doi: https://dx.doi.org/10.1111/j.1743-6109.2011.02409.x

31. De Seta F, Restaino S, Banco R, Conversano ., De Leo R, Tonon M, et al. Effects of estroprogestins containing natural estrogen on vaginal flora. Gynecol. Endocrinol. 2014;30(11):830-5. doi: https://dx.doi.org/10.3109/09513590.2014.936847

32. Di Carlo C, Gargano V, De Rosa N, Tommaselli GA, Sparice S, Nappi C. Effects of estradiol valerate and dienogest on quality of life and sexual function according to age. Gynecol. Endocrinol. 2014;30(12):925-8. doi: https://dx.doi.org/10.3109/09513590.2014.975688

33. Юренева С.В., Ильина Л.М. Комбинированные оральные контрацептивы с натуральным эстрогеном и сексуальная функция: оптимальный метод контрацепции для женщин различного возраста. // Гинекология. — 2019. — Т. 21. — №1. — С. 33-7.

34. de Castro Coelho F, Barros C. The potential of hormonal contraception to influence female sexuality. Int. J. Reprod. Med. 2019;2019:9701384. doi: https://dx.doi.org/10.1155/2019/9701384